程芯财税 许可证代办 经营二类医疗器械需要备案吗?备案需要哪些资料?

经营二类医疗器械需要备案吗?备案需要哪些资料?

医疗器械,相信对于没有从事过相关工作的人,都不是很了解,但是医疗器械又深入我们的生活中,我们不管是谁都会接触到医疗器械。特别是疫情爆发以来,我们大家最常用的口罩也是属于二类医疗器械的一种。那么,我们在经营二类医疗器械的时候需要备案吗?备案需要哪些资料?

经营二类医疗器械需要备案吗?备案需要哪些资料?-程芯财税

今天,程芯财税小编就和大家来分享一下!二类医疗器械是需要备案的,但是备案过程并不复杂,不像三类医疗器械一样,要准备各种各样的设施设备。二类医疗器械只需要提供一些基础资料,就可以完成备案,备案完成后,我们就可以经营二类医疗器械了。

备案二类医疗器械需要准备哪些资料呢?今天,小编为大家列出了几条,仅供参考。

1、二类医疗器械备案申请表;

2、营业执照复印件;

3、法定代表人、质量负责人、企业负责人的学历证明、职称证明和身份证复印件;

4、经营场所和库房的平面布局图、地理位置图、房产证明文件和租赁合同(注意:对经营场所和库房的面积是有要求的,每个地方的要求不一样);

5、经营设施、设备目录;

6、经营质量管理制度、工作程序等文件;

7、经营方式说明;

8、企业组织机构与部门设置说明;

9、经办人授权证明文件。

以上这几点,是按照重庆的申请标准来的,可能每个地方存在差异,但是所需资料基本上都是查不多的。有些资料可能大家都没听说过,这些在百度上,都可以查得到。把这些资料下载打印出来,盖好你们公司的公章。

先把资料扫描到电脑里,上传到二类医疗器械申请的网站,等通知去递交纸质资料,最后在等通知领取备案许可证。

希望,今天的分享对大家来说有用,有不懂的地方随时联系咨询小编!

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